駐馬店優(yōu)質(zhì)引流袋管廠家
發(fā)布時間：2025-04-17 00:24:37
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醫(yī)療器械是與人類生命健康息息相關(guān)的產(chǎn)品，世界各國對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展高度重視。近年來隨著我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展“供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革”戰(zhàn)略的實施，將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列入了國家發(fā)展戰(zhàn)略中，醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展期，逐漸躋身國際醫(yī)療器械行業(yè)，從消費大國逐漸轉(zhuǎn)化為制造大國和出口大國。 隨著全球公眾健康意識增強(qiáng)，醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)對高品質(zhì)醫(yī)療器械的要求不斷提高，各國政府為提升醫(yī)療器械的安全性制定了相應(yīng)的法律法規(guī)，以保護(hù)民眾的生命安全。 因此我國醫(yī)療器械行業(yè)在走出國門時有必要對相關(guān)國家的法律法規(guī)有所了解，并知曉相應(yīng)的監(jiān)管要求和市場需求的方向，針對性地采取相應(yīng)的策略和措施，穩(wěn)步推進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品的能級，逐步擴(kuò)大海外市場。本期小編整理了中國主要出口國家和地區(qū)醫(yī)療器械的準(zhǔn)入要求，供大家參考。 1、醫(yī)療器械定義 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。 2.常見醫(yī)療器械產(chǎn)品海關(guān)稅則號與名稱 3、主要國家和地區(qū)分類及要求 美國FDA 美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱：FDA），其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品等的安全，同時也負(fù)責(zé)執(zhí)行公共衛(wèi)生條件及州際旅行和運輸?shù)臋z查、對于諸多產(chǎn)品中可能存在的疾病的控制等。 分類 醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，等級越高監(jiān)督越嚴(yán)。 一類(低至中度風(fēng)險)：普通管理。是指風(fēng)險小或無風(fēng)險的產(chǎn)品。 第二類(中度至高度風(fēng)險)：普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上，還要通過實施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性。 第三類(高風(fēng)險)：上市前批準(zhǔn)管理(PMA)。是指具有較高風(fēng)險或危害性，或是支持或維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。 準(zhǔn)入要求 對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料并審核通過后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，但并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)； 對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
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近日，廣東省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于廣東省十三屆人大四次會議第1116號代表建議協(xié)辦意見的函》 意見函針對強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)自主研發(fā)能力，保障全民健康水平的建議做出了回復(fù)。 一、建立醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和集中采購協(xié)同機(jī)制 支持國產(chǎn)醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展 建立健全醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)用耗材集中采購協(xié)同機(jī)制，通過制定醫(yī)用耗材集中采購中選品種和非中選品種的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，支持國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)用耗材研發(fā)和使用，促進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展。 2020年12月，廣東省印發(fā)《關(guān)于貫徹落實<國家醫(yī)療保障局關(guān)于國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施使的意見>的通知》（粵醫(yī)保發(fā)〔2020〕42號），要求各地級以上市醫(yī)保部門做好冠脈支架醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制訂工作。國家組織冠脈支架集中采購中選品種的中選價作為支付標(biāo)準(zhǔn)，全額納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶瑢Ψ侵羞x品種設(shè)定高醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H，采取相應(yīng)措施，兩年內(nèi)逐步調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，使其不超過高中選價。 各地級以上市醫(yī)保局通過制定國家組織冠脈支架集中帶量采購中選品種的支付標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范相應(yīng)醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付工作，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用國家集中采購中選的國產(chǎn)醫(yī)用耗材。 二、將符合條件的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍 2021年3月，我省印發(fā)《廣東省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險醫(yī)用耗材目錄（2021年）》（粵醫(yī)保發(fā)〔2021〕14號），將臨床價值高、經(jīng)濟(jì)性評價優(yōu)良的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍，進(jìn)一步明確了醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付范圍，參保人按規(guī)定使用目錄內(nèi)的醫(yī)用耗材時，醫(yī)?；鸢匆?guī)定支付，減輕了參保人醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)，同時促進(jìn)了國產(chǎn)醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 三、完善招標(biāo)采購機(jī)制支持國產(chǎn)耗材的研發(fā)和使用 促進(jìn)國產(chǎn)耗材的替代 一是出臺《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于做好藥品和醫(yī)用耗材采購工作的指導(dǎo)意見》（粵醫(yī)保規(guī)〔2020〕2號)，要求全省各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品和醫(yī)用耗材統(tǒng)一在采購平臺上采購，凡已取得國家藥監(jiān)部門頒發(fā)的正式生產(chǎn)批件的產(chǎn)品均可選擇在省平臺、廣州平臺、深圳平臺報名掛網(wǎng)交易，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按臨床需要在網(wǎng)上采購使，用逐步實現(xiàn)“掛網(wǎng)交易、全省可采”，降低企業(yè)銷售成本。 對于采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)的短缺品種、應(yīng)對公共衛(wèi)生突發(fā)事件的應(yīng)急審批或緊急緊缺品種、未發(fā)生實際交易或其他原因?qū)е虏少徖щy且臨床必需、臨床使用量極少等類型的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在年度采購總金額5％范圍內(nèi)自主議價采購，促進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)用耗材盡快投入臨床使用。二是在制定我省醫(yī)用耗材集采規(guī)則中，實行國產(chǎn)醫(yī)用耗材和進(jìn)口醫(yī)用耗材同類同組競價政策，提升國產(chǎn)醫(yī)用耗材的價格優(yōu)勢，增加國產(chǎn)醫(yī)用耗材中選幾率。
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二、插管方法: 對各種原因引起排尿困難及前列腺增生患者，應(yīng)充分潤滑前尿道和導(dǎo)尿管道全長。必要時由尿管尾端開口處向?qū)蚬茏⑷?%的利多卡因3~4ml，再注入無菌石蠟油2~3 ml，將全長導(dǎo)尿管全部插入尿道并輕按膀胱區(qū)，見尿后注水充盈氣囊，然后將導(dǎo)尿管緩緩?fù)鉅坷劣鲇凶枇橹埂?女病人導(dǎo)尿通常無困難，但有的病人找不到尿道口而導(dǎo)尿失敗。處女膜與尿道口發(fā)生粘連變形及尿道處女膜融合癥。往往尿道口顯示困難，應(yīng)將前庭組織往上堆,陰道前壁往外拉或于前庭正中將正常位置尿道處處女膜往下翻，將“隆起”之前庭黏膜上下左右撥弄，即可找到尿道口而順利插入尿管。 三、插管深度: 成年男性尿道長度為17~20cm，有2個彎曲和3個狹窄部位，導(dǎo)尿時插入導(dǎo)管20~22cm，見尿液流出后再插入2cm;成年女性尿道為3~5 cm，富于擴(kuò)張性，導(dǎo)尿時需輕輕插入尿道4~6cm，見尿液后再插入1cm。人在不同生理狀態(tài)下，尿道長度也會發(fā)生改變，孕婦由于體內(nèi)激素的作用及增大的子宮壓迫下腔靜脈，使盆底組織疏松，充血水腫，尿道相對延長。為降低剖宮產(chǎn)孕婦留置尿管的重插率，對尿管插入長度進(jìn)行了研究，認(rèn)為尿道插入為8~10cm時，重插率明顯低于傳統(tǒng)方法。 四、氣囊注水量: 根據(jù)正常人尿道的直徑女性注水15~20ml，成年男性10~～15ml，注入過少使球囊部不能充分與尿道口相嵌，易導(dǎo)致尿道外口溢尿或尿管脫出。
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加拿大CMDCAS 圖片 加拿大醫(yī)療器械準(zhǔn)入認(rèn)證為CMDCAS認(rèn)證，由衛(wèi)生部發(fā)布，加拿大實行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)。 分類 依據(jù)CMDR（加拿大醫(yī)療設(shè)備管理條例 ） SOR/98-282，根據(jù)器械的使用風(fēng)險將醫(yī)療器械分為I、 II、III、IV四個分類，如I類器械為低風(fēng)險，IV類器械風(fēng)險為高。為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。 注冊流程 Class I： 1、為申請 MDEL（加拿大醫(yī)療器械營業(yè)許可證）準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件； 2、提交MDEL申請，支付衛(wèi)生部行政收費； 3、申請評審?fù)ㄟ^，將在Health Canada網(wǎng)站公示。 Class II、III、IV: 1、通過CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485 審核認(rèn)證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書； 2、準(zhǔn)備MDL（加拿大醫(yī)療器械許可證）申請； 3、提交MDL申請，并交納衛(wèi)生部行政收費； 4、Health Canada評審MDL申請， 評審?fù)ㄟ^后進(jìn)行網(wǎng)站公示。 此外，加拿大對III、IV類醫(yī)療器械還需審核Premarket review documents（上市前審查文件）。 韓國KFDA 圖片 韓國衛(wèi)生福利部，簡稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是主要的衛(wèi)生保健部門。 依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。 韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），從Ⅰ類至Ⅳ類風(fēng)險程度遞增，即：Ⅰ類為幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械，Ⅳ類為高風(fēng)險的醫(yī)療器械。 分類 Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械； Ⅱ類：具有低潛在危險的醫(yī)療器械； Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫(yī)療器械； Ⅳ類：高風(fēng)險的醫(yī)療器械。 注冊流程 1、確定產(chǎn)品分類（I、II、III、IV），選擇韓代KLH（韓國證書持證人，不在韓國境內(nèi)的企業(yè)需要選擇一個韓國證書持證人，通常為在韓國的分銷商）； 2、II類產(chǎn)品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書； 3、II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實驗室進(jìn)行韓國標(biāo)準(zhǔn)的測試； 4、由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（檢測報告，KGMP證書等），進(jìn)行注冊審批； 5、支付申請費用； 6、注冊文件整改，注冊批準(zhǔn)； 7、指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。